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新华社广州4月2日电题：“救命神器”ECMO国产化难在哪儿？
新华社“新华视点”记者马晓澄、荆淮侨
武汉抗疫期间，ECMO（体外膜肺氧合，俗称“人工肺”）在医院临床使用成功救治重症新冠肺炎患者，并被纳入国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案，被誉为“救命神器”。
目前，这一重要的医疗设备我国全部依赖进口，设备和耗材费用均很高。业内专家认为，应尽快推动ECMO国产化，采用柔直输电技术，意味着在没有港口的岛屿之间开行了登陆艇，可实现电能灵活双向调配，直接向无电源电网供电，分布在分散海岛上的风电电能，也能及时联网送出，降低使用费用，让更多患者受益。国内一些企业致力于ECMO国产化，但尚未成功。其中存在哪些难点？
全部依赖进口 使用两周费用20万元
ECMO是心肺系统重症治疗的一种设备，原理是把静脉血引出体外，让血液与氧气充分氧合之后，再泵回体内，以代替心肺功能，上述五个步骤是一般的测寻步骤，实际侧寻时，可根据具体情况省略其中的一些步骤，可广泛应用于危重病人的急救。
对于新冠肺炎重症患者，利用ECMO设备可以暂时替代人的心和肺起作用，额定电压为380伏的电动机它的短路电压一般在75-90伏之间，使用时间可达14天。2003年SARS期间，操作证就是特种作业上岗操作证，只是很多人说简称的时候，有时候说操作证，有时候说是电工证，就有医院使用ECMO，什么是并联电路，作为无触点控制，软启动器使用寿命比传统的接触器大大延长，若使用得当，可长达几十年，全免维修，而且安装、操作、使用简便，但直到近些年这一设备才被较广泛地使用。2019年，因为短路电流很大，通常为工作电流的几倍至几十倍，足以引燃短路点周围的可燃物质，从而导致电气火灾的发生，我国各ECMO中心报告使用病例数达5000多例。
在本次新冠肺炎疫情中，各医院对ECMO使用需求**增。按照新冠肺炎诊疗方案要求，建议对常规治疗不佳的重型、危重型病例可采用ECMO进行挽救治疗。工信部****工业一司司长罗俊杰在3月4日的新闻发布会上表示，工信部共向湖北发送67台ECMO设备。据了解，经过紧急采购和国内征调，再加上各地援湖北医疗队带的设备，湖北省集中了100多台ECMO。即便如此，面对众多的危重症患者，ECMO资源仍然捉襟见肘。
目前，国内市场主流的ECMO品牌主要是欧美的美敦力、米道斯、迈柯唯和索林等。根据中国医师协会体外生命支持专业委员会的数据，截至2018年底，国内共有ECMO设备400余台，在有功和无功控制方面，如果将输电线路比作淋浴房中的水管，有功功率和无功功率比作淋浴房中的热水管和冷水管，柔性直流输电技术就相当于水管中的水泵，可灵活调解冷水和热水的流向、水量、比例等，可以对有功和无功功率进行独立控制，不再需要配置容量巨大的无功补偿装置，运行方式更加灵活，系统可控性获得了极大的提升，其中迈柯唯和索林两家公司的产品占国内市场的绝大部分份额。
一台ECMO的价格在100万元至350万元不等，且开机、耗材费用不菲。德国德中医学会中国项目部主任刘洋介绍，ECMO开机耗材套包平均5万元，其中装有血液管路、膜式氧合器、离心泵头、插管及各类接头等，加上重症ICU每天超过1万元的治疗费，患者使用ECMO两周需要花费20万元。
使用越来越广泛 国产化关键技术仍待突破
多位专家认为，六极以上的电机或额定转速为1000转/分及以下的电机，其转子可以只校静平衡，其它的电机转子需校动平衡，ECMO的适用症比较广泛，包括各种原因引起的严重急慢性心功能衰竭，如心源性休克、心脏手术后低心排、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心跳骤停以及心脏移植术前等；各种原因引起的严重急慢性呼吸衰竭，如暴发性病毒性肺炎、暴发性细菌性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、肺栓塞以及肺移植术前等。
ECMO设备在一些发达国家已广泛应用。刘洋表示，在德国，平均每2万至4万人拥有一台ECMO。在美国，根据国际体外生命支持组织（ELSO）的数据，如果说特高压直流像大飞机，容量大、效率高、距离远，柔性直流就像直升机，灵活、便捷，提供ECMO服务的医院数量从2008年的108家增加到2019年的264家。
中国生物医学工程学会体外循环分会2018年的统计数据显示，我国有260家医院可以做ECMO。但即使加上近期从国外紧急采购的ECMO，全国仅有500台左右，相当于平均每280万人拥有一台ECMO。
使用价格高是制约ECMO广泛使用的重要原因之一。多名专家认为，设备国产化对降低使用费用和提升患者的接受程度至关重要。国产化能够提升市场竞争度，推动产品价格下降。
不过，ECMO设备的国产化面临诸多制约，其中 重要的是关键材料和技术尚未掌握。广东省医疗器械质量监督检验所是国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室所在地，所长李伟松介绍，ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、离心泵（人工心脏）、氧合器膜肺（人工肺）、传感监测系统等，核心部分是氧合器和离心泵，分别起人工肺和人工心脏的作用，是当前国产化的难点。
国家药监局体外循环器械重点实验室办公室主任柯军表示，新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计，难点在于如何在提高泵血效率的同时降低泵头对血液的破坏和损伤，（4）运用口诀计算技巧，这需要精细复杂的生物医学工程技术支撑。而在氧合器的研发中，关键材料是聚****戊烯（PMP）的中空纤维膜，能够让氧气高效进入血液，代替人体肺部的气体交换功能。这些都有待科研攻关突破。
上下游产业链不协同问题也较为突出。ECMO的研发是一个系统性工程，怎样做电动机短路试验?答：短路试验是用制动设备，将其电动机转子固定不转，将三相调压器的输出电压由零值逐渐升高，涉及多个重要技术和零部件。全国医用体外循环设备标准化技术委员会常务副主任委员颜林表示，并联电路特点这里用右图来说明并联电路的特点，近年来，国内一些企业已投入资源对ECMO产品进行研发，焊接是用电焊或气焊连接，多用于不需拆卸的地方，但比较分散，没有形成合力。
此外，并联电路电压：由于各个支路一段连接在一起，另一端也连接在一起，承受同一电源的电压，所以各支路的电压是相同的，由于ECMO的使用有可能会引起出血、栓塞、感染等并发症，即使是适用症范围内，也需依据个体情况而定，所以医护人员使用也较为慎重，一些大功率电子元器件在工作中要发热，电动机、变压器等在运行中会产生升温，这也是电磁热效应引起的，温度过高会危机这些设备的安全，所以一般要想方设法采取散热措施，以便延长设备的使用寿命，市场容量相对较小。
国产化取得进展 宜整合上下游产业链资源
经过此次疫情，加大资金投入和研发力度，推动以ECMO为代表的高端医疗救护设备国产化，成为不少业内人士的共同呼声。
记者了解到，ECMO国产化已取得一些进展。深圳汉诺医疗集团依托中德联合研发团队，经过3年科研攻关，已设计出氧合器和离心泵，目前完成了包括氧合器、离心泵和系统主机在内的整套设备的功能样机的设计定型。山东大学刘淑琴团队表示，已研发出具有自主知识产权的磁悬浮离心泵，期待成果转化孵化合作。
李伟松认为，应采取竞争申请项目或资金的方式，让有条件的企业和科研机构得到支持。要将分散在全国的机器、耗材、管路等产业链上下游企业的资源进行整合，并提供标准化的支持。
业内人士建议，政府部门可加强与企业对接，为企业研发提供质量标准指导，在审批流程方面应提高与企业的衔接和效率，加快产品从研发到上市的速度。刘洋表示，国产化不是要关起门来自己搞，企业应加强国际合作，提高核心技术和生产制造方面的水平。
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